北京博之音科技有限公司(2004年成立),2007年在上海設立關聯公司(上海博佳醫藥科技有限公司),均為國家級高新技術企業,2020年初成立北京博之音科技有限公司合肥分公司,是國內大型的臨床試驗技術服務專業化公司。博之音&博佳擁有專業人員超過120人,主要從事臨床試驗的數據管理、統計分析、定量藥理學分析等專業服務,也是EDC/IWRS/PVS系統的提供商和服務商,具有豐富的經驗。
公司自行研發的DAS系列計算軟件和管理系統,均通過驗證(Validation),擁有自主知識產權和商標。其中電子化數據管理系統(DAS for EDC)和臨床試驗中央隨機系統(DAS for IWRS),已經應用300多個臨床試驗項目,包括企業新藥注冊和國家級科研項目,用戶范圍已覆蓋全國30多個省市(含香港、臺灣地區),約800家臨床單位,在行業中具有重要影響;并為多個國際醫藥公司提供過技術服務。蘋果酸奈渃沙星膠囊,阿立哌唑、鹽酸度洛西汀、安佰諾、復方沙芬那敏,全球第一個長效抗艾滋病藥物艾博衛泰等獲批新藥,均采用EDC和IWRS,并由本公司提供數據管理和統計服務。
公司每年參與100余項臨床試驗項目,業務內容涵蓋方案設計、數據管理、統計分析、定量藥理學分析、模型與模擬化、EDC、IWRS、盲法實施、系統評價、醫學寫作等臨床研究全過程,合作項目涉及腫瘤、抗感染、心腦血管、神經精神、消化、傳染、內分泌等專業,包括化藥、生物制品、醫療器械、診斷試劑、中藥等I-IV期臨床項目。
2006年接受WHO考察,承擔了WHO在中國開展的第一個生物等效性試驗的數據管理和統計分析(含PK和BE分析)工作,項目結束順利通過WHO稽查。我國新“藥品注冊管理辦法”頒布后第一個批準上市的抗生素藥品“安妥沙星”,I-IV期臨床試驗數據管理和統計分析均由本公司承擔,含耐受、藥代、PKPD,QTQ試驗。公司參與國內大型藥理學計算軟件DAS的編制與發行,目前應用DAS軟件發表的論文已有18000余篇。在早期臨床試驗設計與計算分析方面具有豐富經驗。
公司還是美國MediData Solutions數據管理公司在中國技術合作伙伴之一,本研究團隊接受美方培訓,與國際EDC供應商合作交流緊密,可提供大規模國際多中心臨床研究的數據管理服務。公司接受多次各方專家稽查和視察,包括知名國際稽查專家,WHO,外企稽查專員,以及CFDA新藥審評專家等,均獲得好評,也積累了豐富稽查經驗。
7.22后,接受CFDA監管機構項目稽查53次,多個項目獲批,如:硫酸氫氯吡格雷(全國首個一致性評價項目)、注射用紫杉醇白蛋白結合型(優先審評品種)、草酸艾司西酞普蘭片(首家通過一致性評價項目)、苯磺酸氨氯地平、阿莫西林膠囊、奧氮平、纖維蛋白原(7.22后首個獲批的血液制品)、全球第一個長效抗艾滋病藥物艾博衛泰等。