崗位職責:
1、熟悉GSP(IVD器械)的要求和指南,并確保企業的生產和質量管理體系符合這些要求。需審查和制定GSP(IVD器械)相關的文件和流程,例如質量手冊、程序文件、標準操作程序等。
2、領導和指導GSP(IVD器械)團隊,提供必要的培訓和教育,確保成員理解和遵守GSP(IVD器械)政策和流程;
3、負責檢查和評估公司的質量管理體系,以確保其有效性和符合GSP(IVD器械)要求,定期進行內部審核和評估,發現問題,并提出改進建議。
4、需協調和監督原材料、在制品和成品的檢驗和測試活動,以確保產品質量符合要求,確保公司的質量控制活動有效執行;
5、需要處理并解決與質量相關的問題和投訴,針對質量問題進行調查和分析,并采取相應的糾正和預防措施,以防止類似問題再次發生
6、需要參與公司的風險評估和管理活動,確保公司能夠識別和應對潛在的質量風險,制定相應的風險管理方案,幫助減少風險對公司業務的影響;
7、需要熟悉并遵守藥品監管機構的法規和指南,確保公司的生產和質量管理活動符合相關法規要求,并參與相關的法規合規工作;
8、需要參與公司的展示和審計活動,向監管機構、客戶或合作伙伴展示公司的GSP(IVD器械)質量管理實踐,及時回答相關問題,并配合外部審計活動;
9、需要跟蹤和評估公司的質量績效,并提出改進建議,與其他部門合作,推動質量改進計劃的實施,并監督其有效性。
任職資格:
需相關專業(具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業(包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業,下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有3年及以上檢驗相關工作經歷)