崗位職責:
1、制程質量管理的規范和執行規程,確保產品生產、檢驗和放行、上市后質量問題處理過程中質量活動的有效執行;
2、主導制程風險管理工作,針對制程中所有可能出現的風險進行評估(PFMEA),識別關鍵工序和特殊過程,確定制程確認的要求;
3、協助設計轉移和生產轉移活動的實施,確保設備確認、制程驗證/確認活動的有效實施;
4、與研發質量共同制定產品檢驗標準和規程,跟蹤執行效果,持續推動優化;5、負責培訓和指導質量檢驗人員(QC),確保原料、半成品和成品檢驗及生產巡查和工藝查證有效開展;
6、負責制程合規性審核,對區域進行日常巡檢,針對發現的問題進行匯總,督促相關責任人在規定的時間內完成整改;
7、組織不合格評估、原因調查和處置措施評審,并跟蹤完成不合格品的處理; 8、參與返工(返修)工作的開展,審核返工方案和評估風險,并跟蹤方案的執行; 9、負責變更評審和相關活動的實施,確保變更導致的風險在可接受范圍內; 10、負責產品質量投訴的調查,形成結論,落實跟進措施;
11、在被質量授權人受權時,執行產品放行;
12、負責產品質量數據的趨勢性分析,識別產品質量改進機會并推動改進措施的實施;
13、推動工藝/檢驗流程和工作方法的持續改進。
任職要求:
1、本科及以上學歷,化學、藥學、生物工程、醫學檢驗等專業;
2、3年以上從事質量保證工作經驗,醫療器械行業從業經驗優先;
3、掌握ISO13485、ISO9001等質量管理體系標準;
4、熟悉國內和國外醫療器械法規,包括但不限于中國NMPA,美國FDA,歐盟;
5、熟悉醫療器械法規,有質量體系經驗者優先。