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            更新于 4月1日

            QA(分子診斷)

            8000-12000元
            • 長沙岳麓區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QA審核PDCAISO13485醫療設備/器械
            崗位職責:
            1、制程質量管理的規范和執行規程,確保產品生產、檢驗和放行、上市后質量問題處理過程中質量活動的有效執行;
            2、主導制程風險管理工作,針對制程中所有可能出現的風險進行評估(PFMEA),識別關鍵工序和特殊過程,確定制程確認的要求;
            3、協助設計轉移和生產轉移活動的實施,確保設備確認、制程驗證/確認活動的有效實施;
            4、與研發質量共同制定產品檢驗標準和規程,跟蹤執行效果,持續推動優化;5、負責培訓和指導質量檢驗人員(QC),確保原料、半成品和成品檢驗及生產巡查和工藝查證有效開展;
            6、負責制程合規性審核,對區域進行日常巡檢,針對發現的問題進行匯總,督促相關責任人在規定的時間內完成整改;
            7、組織不合格評估、原因調查和處置措施評審,并跟蹤完成不合格品的處理; 8、參與返工(返修)工作的開展,審核返工方案和評估風險,并跟蹤方案的執行; 9、負責變更評審和相關活動的實施,確保變更導致的風險在可接受范圍內; 10、負責產品質量投訴的調查,形成結論,落實跟進措施;
            11、在被質量授權人受權時,執行產品放行;
            12、負責產品質量數據的趨勢性分析,識別產品質量改進機會并推動改進措施的實施;
            13、推動工藝/檢驗流程和工作方法的持續改進。
            任職要求:
            1、本科及以上學歷,化學、藥學、生物工程、醫學檢驗等專業;
            2、3年以上從事質量保證工作經驗,醫療器械行業從業經驗優先;
            3、掌握ISO13485、ISO9001等質量管理體系標準;
            4、熟悉國內和國外醫療器械法規,包括但不限于中國NMPA,美國FDA,歐盟;
            5、熟悉醫療器械法規,有質量體系經驗者優先。

            工作地點

            長沙岳麓區復星診斷第二總部基地質量樓2樓

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            公司Logo復星診斷科技(上海)有限公司
            復星診斷科技(上海)有限公司(以下簡稱“復星診斷”)創立于1994年,為A股上市公司上海復星醫藥(集團)股份有限公司的全資子公司,系復星大健康產業生態核心成員企業。復星診斷致力于成為全球領先的醫學診斷整體解決方案科技創新者,通過提供體外診斷設備、試劑及服務的全方位解決方案,使各級醫療機構運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準,患者更健康和幸福。經過30多年的深耕發展,復星診斷已成為國家發改委等4部委認證的“國家企業技術中心(分中心)”,擁有專業的研發、生產和管理運營團隊,已完成"關鍵原材料+試劑+儀器"的全產業鏈發展布局,產品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術平臺,并重點關注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領域。在“整合創新資源布局產業生態”的戰略指導下,復星診斷通過自主研發、合作開發、許可引進等方式,打造多元創新體系。自2021年創新轉型以來,公司每年研發投入占營業額約20%,專業研發團隊超200人,碩博占比41%。同時,近年來復星診斷加強與高校、醫院、研究機構及產業伙伴深度合作,以產學研深度融合持續提升優質醫療設備及服務的可及性。聚焦技術最前沿,加速技術成果轉化,目前復星診斷已獲得NMPA醫療器械注冊證達800余項,有效授權專利150余項,推出20多款儀器設備,獲證及在研檢測項目超700項,打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產品矩陣。在生化免疫領域,包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學發光免疫分析儀F-i3000、高速化學發光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series,以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標志物、甲功、性激素、心肌標志物等發光檢測項目;在分子診斷領域,包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器;在微生物領域,包含CRE相關酶型監測、少見菌及常見菌監測、結核潛伏性感染等檢測試劑和儀器;在POCT領域,包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標檢測設備;在病理領域,包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創新成果均以臨床需求為核心,結合創新技術和研發生產成本優勢,為全球醫療機構提供高質價比的產品和服務,為客戶創造更大價值。復星診斷擁有試劑研發及生產中心、儀器研發及制造中心、營銷和售后服務團隊,實現體外診斷儀器和試劑研發、制造、銷售、服務一體化布局。試劑研發及生產中心試劑年產能達2000萬盒;儀器研發及制造中心儀器年產能達4000臺;營銷和服務網絡遍及全國34個省級行政區,以及全球100多個國家和地區,憑借技術創新與優質服務,贏得了廣泛的客戶認可。未來,公司秉持“整合創新診斷科技守護全球生命健康”的使命,將不斷加強自主研發與外部合作,豐富產品管線,強化全產業鏈布局,提升運營效率,為患者及醫療機構帶來更優質、更便捷、更高效的產品和服務,提升精準醫療和優質醫療資源可及性,助力“健康中國2030”建設。了解公司更多資訊,可登錄官網:www. fosundiagnostics.com或關注“復星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命:整合創新診斷科技守護全球生命健康愿景:成為全球領先的醫學診斷整體解決方案科技創新者價值觀:客戶至上、及時可靠、持續創新、開放合作
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