職位描述:
根據公司的戰略規劃和業務目標,參與公司產品的注冊申報策略制定;
參與公司產品線規劃、立項調研、產品總體開發計劃設計以及產品引進和全生命周期管理;
為具體臨床試驗的設計和總結、以及其他申報資料撰寫提供專業指導意見,
基于TPP和CDP,辨認識別相關風險,為臨床試驗風險管理提供專業建議;
在臨床試驗實施過程中,基于風險開展與試驗相關的醫學監查活動,確保具體臨床試驗項目中自身質量控制活動的落實;
為產品臨床開發階段和上市后的藥物警戒事務提供專業支持;
接受臨床試驗質量管理體系的監管,參與構建和管理外部供應商庫,負責管理和審核外部供應商所提供的技術服務;
為臨床試驗運營團隊涉及的醫學事務工作提供培訓、專業建議;
參與公司研發鏈中以及與公司其它部門和業務團隊的對接協作,完成公司部署的相關任務。
任職資格:
臨床醫學專業本科以上學歷,碩士以上者優先;
曾在醫院內科或內分泌科室工作2年以上,熟悉醫院的一般診療流程,獲得主治醫師職稱以上者優先;
2年及2年以上臨床試驗或醫學監查相關工作經驗,曾在大型CRO開展醫學監查工作者優先;
曾申請省級或國家醫學研究課題者優先;
曾在國家核心期刊發表學術論文者優先;
具備較強的自主學習能力,具有臨床藥理學、醫學統計學等專業知識者優先;
較強的專業外文文獻檢索、閱讀、整理、歸納能力;能使用英語溝通者優先;
熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊相關法規以及各治療領域臨床試驗指導原則;
熟悉新藥研發項目的流程和重要里程碑;
熟練運用MS Office,具備一定的專業撰寫技能和文字功底。
工作態度積極樂觀,工作嚴謹,愛崗敬業、富有責任感;
具備團隊協作精神,帶教能力出色者優先;
溝通能力強,能與臨床專家開展高效溝通。