工作職責:
1.生產管理:負責車間生產計劃的制定和分解,根據生產計劃,合理安排車間人員與設備,確保無菌注射劑按時、按質、按量完成生產任務;優化生產流程,提高生產效率,降低生產成本。
2.質量管理:嚴格把控無菌注射劑生產質量,確保生產全過程符合 GMP 要求;建立和完善車間質量控制體系,定期進行質量檢查和分析,及時解決質量問題。
3.團隊管理:領導和管理車間團隊,進行人員培訓、績效考核與激勵,提升團隊凝聚力和執行力;協調車間內部及與其他部門的溝通協作,保障生產順利進行。
4.合規管理,文件與記錄管理:審核和管理車間生產相關文件,如操作規程、批記錄等;確保文件的準確性、完整性和可追溯性,為生產和質量追溯提供依據。
任職資格:
1.教育背景:藥學、制藥工程、化學等相關專業本科及以上學歷。
2.工作經驗:具有 5 年以上制藥行業工作經驗,其中 3 年以上無菌注射劑車間管理經驗;熟悉無菌注射劑生產工藝和設備,有豐富的 GMP 認證和檢查應對經驗。
3.專業技能:掌握無菌注射劑生產技術和質量控制要點,熟悉無菌操作技術和環境監測方法;具備設備故障診斷和基本維修能力,能熟練使用相關生產管理軟件。
4.管理能力:具備優秀的團隊管理能力和溝通協調能力,能夠有效組織和管理車間生產活動;有較強的問題解決能力,能應對生產中的突發情況。
5.綜合素質:工作嚴謹、責任心強,具有良好的職業道德和安全意識;具備較強的學習能力,能及時掌握行業新技術和新法規。