崗位職責:
1、負責編制分析方法驗證方案、執行分析方法驗證并完成驗證報告。
2、負責設計和執行強制降解和影響因素試驗
3、負責原料、中間體和成品的檢測。
4、負責物料和產品的質量標準和分析方法的起草。
5、負責缺陷信、客戶投訴、OOS和偏差的調查;
6、在工作中踐行嚴格的GMP要求和數據完整性要求;
學歷要求:
統招本科,985/211更佳
工作經驗和能力要求:
1、具有3-5年原料藥行業的質量分析和研究工作。
2、熟練掌握HPLC、GC、LC-MS、GC-MS等儀器的使用,能夠對儀器進行維護、校驗和故障排查解決。
3、熟練掌握分析方法驗證的全過程,具備較豐富的分析方法驗證經驗。具有一定的分析方法開發能力。
4、熟悉色譜分析技術理論,對物料和產品的質量研究概念具有較好的理解。
5、掌握一定的GMP、藥典、法規、指南等知識。
6、工作認真負責,善于溝通交流,具有較好的思維邏輯能力和抗壓能力。