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            更新于 1月22日

            制造質量主管/助理經理

            1.5-1.9萬·16薪
            • 蘇州吳中區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            ISO13485
            崗位職責: 1.負責制定和更新產品的制程檢驗以及出廠檢驗文件,監控和管理產品質量數據,及時統計、分析質量數據,推動公司內部的產品質量的持續改進,達成公司的質量目標; 2.負責產品的變更管理; 3.負責產品質量相關的設施設備的校驗管理,實驗室管理,以及質量部門的設施設備,工裝治具的管理(使用培訓,操作指導,維修保養,臺賬)等; 4.負責產品生產相關的NC/CAPA的管理,并及時跟蹤結案 5.負責規劃,組織,實施和管理產品生產過程的質量審核,積極推進生產質量體系流程的改進和優化; 6.負責各制程的檢驗人員的培訓,考核與認證; 7.負責產品特殊過程的確認管理 (process validation),檢測方法確認(TMV)的IQ/OQ/PQ的編寫與更新; 8.負責審核產品的DHR文件,確保記錄的數據完整性; 9.協助建立符合中國醫療器械注冊法規以及生產質量法規的管理體系,以及符合ISO 13485標準的質量管理體系 任職要求: 1.本科及以上理工科學歷背景; 2.5年以上有源醫療器械現場質量管理經驗; 3.熟悉NMPA,ISO 13485標準的質量法規要求和應用; 4.良好的學習,團隊合作和溝通能力; 5.英語聽說讀寫熟練

            工作地點

            蘇州吳中區新虹產業園

            職位發布者

            王煦楠/人事經理

            剛剛活躍
            立即溝通
            公司Logo奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司
            奧林巴斯誕生于1919年,經歷了百年的沉淀與歷練,成為一家全球性的醫療技術公司。秉承“患者至上、守信重責、開拓創新、實踐實現、同理共融”的企業核心價值觀,奧林巴斯用領先領航的技術,鉆研進取的創新,超越期待的服務,為專業客戶提供解決方案,致力于實現世界人民的健康、安心和幸福生活的企業使命,不斷為社會做出貢獻。在消化內鏡領域,奧林巴斯提供:可以滿足內窺鏡醫生篩查病變、辨別病變、治療病變的電子內窺鏡系列產品、內鏡診療附件,并且提供內窺鏡清洗消毒設備,提供了從“診”到“療”到“洗消”的全閉環產品及解決方案;在外科領域,奧林巴斯以“最小創傷侵襲、最大臟器保護和最佳康復效果”為目標,提供各種類型的影像系統、能量平臺、??圃O備和器械。奧林巴斯一直致力于創新技術與產品,服務于臨床診療各個環節,奧林巴斯獨創的 NBI窄帶光成像技術,通過強化顯示黏膜表淺的微血管和微細表面結構提高成像的對比度和清晰度,使早期癌癥的變化特征更加明顯,切實提高了消化道病癥的早期診斷率。在此基礎上,奧林巴斯還推出了“EC內窺鏡”,擁有 520倍光學放大,可實現細胞水平的在體觀察。將內窺鏡技術與腹腔鏡3D/4K超高清影像系統等產業技術相互融合,讓微創手術更有保障,為醫護人員提供高清成像效果和靈活全面的觀察視野,提高手術效率,縮短微創手術時間,提高患者生命質量。同時,為了推進中國內鏡治療和微創技術的發展,滿足醫務工作者對于醫療技術的需求,2009年以來,先后在上海、北京、廣州建立了 C-TEC(中國醫療技術培訓中心),C-TEC用專業的知識和技術,為醫務工作者搭建了一個可以持續學習、交流和發展的平臺。作為一位負責任的企業公民,奧林巴斯始終以誠待社會、創造價值、貢獻社會,贏得更多的尊重。因此,在不斷研發技術和產品、提升服務的同時,奧林巴斯在腸胃健康、環境保護、科學教育、社會捐助、員工關懷等多個領域開始了豐富多彩的企業社會責任活動,彰顯企業的使命感和人文關懷。奧林巴斯長期以來,面向公眾傳遞健康的生活方式與“早發現、早診斷、早治療”的科學“三早”理念,消除大眾對于癌癥以及內鏡檢查的恐懼。截至目前,奧林巴斯的公益足跡已經遍及中國 40多個城市,影響人群超過 1.2億人次。隨著新冠疫情的結束,中國的經濟將有望快速復蘇。同時中國在奧林巴斯全球市場的重要性逐漸提高,集團對于中國區醫療事業持續增長給予了很高的期待。為實現這一目標,我們將更加深入的推進中國戰略的實施。2023年 1月,集團做出了在中國首次設立醫療器械生產工廠的重要決策,并于 2023年 3月在蘇州成立了奧林巴斯(蘇州)醫療器械有限公司。接下來,我們將深入貫徹中國戰略,完善新工廠的運營體系,以期推動中國區的進一步發展。時光不停前行,奧林巴斯在百年發展中不斷沉淀、突破,在行業中樹立典范,積極奉獻。中國作為奧林巴斯下一個百年戰略中的重要地區,未來將引領集團朝著可持續發展的目標繼續前行。中國地區全體員工將秉承公司的經營理念,在核心價值觀的指引下,為實現全世界人民的健康、安心和幸福生活,為中國社會創造更高價值,做出更多的貢獻。
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