崗位職責： 1、作為凍干制劑工藝專家，主導/實施凍干制劑生產技術轉移和制劑生產中的風險規避計劃；與跨職能團隊合作，討論與制定制劑相關工藝驗證、清潔驗證、運輸驗證的策略，并協助相關驗證文件的維護與審核； 2、作為無菌技術專家，為臨床和商業化生產的無菌工藝和制劑生產提供技術和科學支持，包括解決技術難題和無菌保證的持續改進；為環境監測數據分析，滅菌驗證，潔凈室消毒，更衣確認和培養基模擬灌裝等活動提供無菌保障方面的技術支持； 3、準備并交付制劑相關技術報告；根據需要起草和審閱IND / NDA制劑相關申報資料和其他相關文件。 任職要求： 1、微生物學，化學工程，生化工程等專業碩士，有3年以上生物制藥企業經驗； 2、具有凍干制劑開發或生產經驗，有無菌工藝操作或質量保證方面的經驗者優先； 3、熟悉NMPA，EMA和FDA等 GMP法規，具有生物制藥GMP生產的經驗者優先； 4、能熟練利用風險評估工具，如FMEA等； 5、具有統計學背景者優先； 6、良好的英語和普通話溝通能力（書面和口語）。