職位描述:
1.負責管理本組:根據生產計劃、物料來樣計劃和驗證計劃,實施物料、產品/半成品、表面擦拭等微生物檢測樣品的取樣工作,及時、準確、完整填寫取樣記錄及輔助記錄等工作:
2.主導-根據生產計劃和驗證計劃,實施空調系統、純蒸汽系統、壓縮氣體系統的監測,并及時、準確、完整填寫監測記錄及輔助記錄。
3.對本組純化水系統,注射水系統日常檢驗工作負責。
4.負責按照相應管理規程的規定,對環控、工藝用氣、純蒸汽監測結果定期復核、數據匯總并提交周期性的結果報告;
5.按照批準的規程進行微生物檢測相關超限結果、偏差、質量事件的初步調查,并支持相應的評估處理
職位要求:
1.大專及以上學歷,生物工程、生物制藥等相關專業,5年及以上QC公用系統相關經驗,2年及以上管理團隊經驗:
2.掌握環境監測的操作和數據分析:
3.能熟練使用崗位相關的檢測或檢驗儀器設備并培訓他人:
4.熟悉國家醫藥法律法規及GMP等相關認證工作: