【崗位職責】
1、參與制定試驗質量計劃;
2、負責對公司臨床試驗項目進行現場質控,以確保試驗按照相關標準操作程序、試驗方案及 GCP 等法規進行;
3、對質控過程中發現的問題進行匯總分析,提出整改意見,并跟蹤整改情況;
4、制定、實施和更新臨床試驗質量控制系統的標準操作規程;
5、負責對試驗人員進行質量相關培訓,提高試驗人員的質量意識和操作規范性,確保試驗過程符合質量管理體系要求;
6、協助監督和完善項目團隊的文件質量管理,定期對TMF進行質控,協助管理和維護TMF 系統和流程;
7、協助新員工的培訓和績效評估;
8、支持公司或部門應對監管機構對臨床試驗的現場檢查。
【任職要求】
1、臨床醫學、藥學、護理學等醫藥相關專業本科及以上學歷;
2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及國內外臨床試驗相關法規和指導原則,熟悉臨床試驗的名個環節和流程。
3、具有5 年以上臨床試驗相關工作經驗,有質控(QC)或稽查經驗者優先;
4、具有較強溝通能力、計劃能力、組織協調能力,較強的責任心,并能接受頻繁的出差。