崗位職責:
1.負責對各生產車間、QC實驗室等各級潔凈區的環境監測(包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物);并負責完成潔凈取環境監控回顧報告等工作。
2.負責廠房中各純化水系統、注射水系統、純蒸汽系統、工藝用氣等采樣,并參考各國藥典和其他法規進行檢驗及驗證。
3.負責本組檢查方法優化、確認/驗證工作的實施及方案及報告的起草。
4.負責檢測過程中出現的OOS/OOT/偏差等異常檢驗結果的調查;監督整改或措施項的執行情況。
5.負責實驗室相關設備、試劑、試液、器具進行日常維護。
6.負責保證分析檢測數據的真實性、準確性和可溯源性。確保日常操作符合GMP及EHS的要求。
7.負責起草、審核、修訂本組方法、管理及設備等各類SOP。
8.負責設備調研、選型、比對等相關工作,并起草生效URS。
任職要求:
1.專科以上學歷,生物/制藥工程、藥學、化學等專業。
2.兩年以上制藥行業GMP體系下QC工作經驗。
3.熟悉國內外藥典、GMP法規及ICH指南等。
4.熟練掌握各種理化分析方法,熟悉TOC儀、微生物空氣采樣器、懸浮粒子計數器、蒸汽品質測試儀、壓縮空氣質量檢測儀等分析設備原理、使用及維護。
5.具有基礎英文閱讀能力。
6.具備良好的GMP體系下QC文件撰寫及審核能力。