QA主管/副經理工作職責:
1、負責組織公司的質量管理體系內部審核/自查,對查出的問題制定整改計劃,并監督整改落實;
2、負責對產品制造過程進行監督管理,確保產品生產制造過程符合工藝文件和醫療器械生產質量管理規范的的要求;
3、質量管理體系文件的管理:文件的編號、復印、發放、收回及銷毀;
4、質量體系相關的驗證管理,制定年度驗證主計劃,并按計劃組織實施;
5、負責原輔料及產品的放行管理;不合格物料的拒收,不合格品原因調查及處置;
6、產品質量信息的處理:質量投訴、退換貨、產品召回的過程實施及組織調查。確保與質量相關的投訴被徹底調查和解決;
7、負責年度產品質量數據分析及相關資料的收集、整理。
8、參與對物料供應商的審核、評價和再評價,對供應商年度質量評估提出最終評估意見,具有質量否決權;
9、負責公司所有印刷性醫療器械包裝材料印刷前文字內容的審核工作,確保印刷的包裝材料正確無誤,與經注冊或備案的產品技術相一致。
10、醫療器械相關法律法規的收集、宣傳和培訓,確保相應的法律法規在公司內部貫徹執行。
11、協助行政部制定醫療器械質量管理年度培訓計劃和培訓效果的評估,確保GMP和相關法規的培訓,并監督、指導培訓計劃在各部門的實施。確保質量保證人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓。
12、負責組織委托生產企業的質量審計和質量協議的起草、簽訂,以及對受托方的監督管理等工作。
任職資格
1、應具有大學以上學歷或中級以上職稱,專業應為本專業或相關專業;
2、具有2年以上的醫療器械質量管理工作經驗;
3、具有良好的組織、溝通、協調能力,能勝任產品質量管理,熟悉醫療器械生產質量管理工作,了解質量管理體系相關法規標準并熟悉本公司檢驗所具備的知識。