崗位職責:
1、負責生產、研發過程中微生物項目的檢驗。(包括但不限于原/輔料、包裝材料、制藥用水、中間產品、成品、穩定性考察樣品、工藝驗證、清潔驗證、設備確認、分析方法等微生物項目的檢測);
2、嚴格按照質量標準級檢驗操作規程進行檢驗,按時完成各項檢測任務,對檢測結果負責,有異?;虿缓细竦那闆r及時向組長報告。確保檢驗的及時性,檢驗結果真實、可靠、有效;
3、檢驗原始記錄、現場輔助記錄應按照檢驗記錄管理規程填寫,其內容應當規范、及時、真實、完整、可靠;
4、嚴格按照質量標準和操作規程對檢驗記錄進行復核、并對復核結果負責,保證檢驗記錄及時上交,內容真實,書寫規范;
5、嚴格按照操作規程使用儀器,應對所用儀器進行日常維護保養和清潔,并做好記錄。聯系設備工程部進行維修、配合計量部門完成檢定、確認和定期再確認等工作,并做好記錄;
6、負責提交有關儀器零配件、耗品的購買計劃;
7、按標準配制、存放、使用培養基、緩沖液,按標準領用、傳代、使用、滅活銷毀檢定菌種,并及時完成記錄;
8、負責所領用的標準品、鱟試劑、菌種的管理,按規定使用并及時完成記錄;
9、負責做好和保持責任區域的衛生清潔、安全狀態、溫濕度、設備狀態等工作;
10、負責檢測工作區域級操作臺面的清潔,及時清洗玻璃儀器,做到臺面干凈整潔、試驗器具擺放有序;
11、負責微生物潔凈區(室)環境檢測(包括微生物及懸浮粒子)。
任職要求:
1、大專以上學歷,藥學相關專業;
2、1年以上藥品微生物檢驗經驗,熟悉中國藥典、了解GMP相關知識;
3、熟悉高壓蒸汽滅菌器、培養箱、無菌隔離器儀器等使用維護;熟悉微生物實驗室基本要求與操作規范;
4、具有執行能力,有良好的職業道德和操守;具有強烈的責任感。