崗位職責:1、負責公司的工藝用水、包材、中間體、成品等的微生物檢測,并確保檢驗現場清潔有序。
2、起草或修訂制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、培養基、菌種等管理文件,保證質量控制體系符合GMP規范。
3、進行微生物限度檢查、細菌內毒素檢查等方法學驗證,保證分析方法的準確性和有效性。
4、對檢驗用設備、設施、和潔凈區進行確認工作,保證確認的準確性和有效性。
5、嚴格按照GMP要求和操作規程做好儀器的使用、保養工作,并做好記錄,保證儀器的完好性、可追溯性、完整性。
6、對檢驗設備或者耗材進行采購工作,確保微檢室能夠完成對請驗樣品的及時檢驗工作。
7、對微檢室及車間潔凈區進行周期環境檢測,確保檢驗環境符合文件要求。
8、參與起草或修訂微生物內控標準和檢驗操作規程,保證質量控制文件符合GMP規范。
9、進行超出檢驗標準(OOS)調查,保證OOS系統的完整性。
任職要求:
1、藥學或生物學相關專業,本科及以上學歷;
2、一年以上藥品微生物檢驗相關工作經驗;
3、熟悉產品檢驗流程;
4、熟悉微生物相關的國內外法規;
5、熟練掌握辦公軟件(Excel、Word等);
6、熟悉各種藥品檢驗分析方法,熟悉各類檢驗儀器的使用和維護。
7、具有良好的溝通、協調能力;
8、具有較強的原則性和責任心;
9、良好的服務精神和團隊意識。
職位福利:五險一金、交通補助、餐補、定期體檢、節日福利