工作職責： · 按照規范要求,監督適當的質量標準應用在產品和工廠的生產質量控制活動。 · 建立QA部門關鍵績效指標，并確保目標、指標的實現和持續改進。 · 建立有效的質量體系，如偏差管理、內審及外部審計、變更控制、投訴處理、產品召回、文件管理、驗證、生產環境監控、產品質量回顧、產品穩定性考察等。 · 文件控制管理：審核質量標準和產品工藝規程，批準生產、設備及檢驗的操作類規程。對質量文件進行分發和存檔及文件的變更控制管理。 · 組織開展GMP培訓，確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。 · 確保所有重大偏差和檢驗結果超標管理的有效執行，并判斷調查過程、根源分析和糾正預防措施的有效性。 · 建立并維護變更控制系統和CAPA系統。 · 供應商管理（物料及委托第三方服務），包括供應商審計，組織制定公司年度供應商審計計劃、執行現場審計、開展供應商的年度考核及評級工作、供應商準入的評估工作。 · 組織開展質量內部審計,并根據官方或客戶對公司的審計計劃，組織相關部門迎檢。每年對審計情況進行總結以提高質量管理水平。 · 組織開展各種必要的確認或驗證工作，確保關鍵設備經過確認，生產工藝經過驗證，審核確認或驗證方案和報告。 · 產品放行前完成對批記錄的審核,并負責原輔料及包裝材料的放行。 · 建立和完善風險評估管理，并應用于偏差、驗證等質量體系中。 · 組織開展產品質量回顧分析和管理評審。 · 規范和監督各種質量流程，與各部門和車間溝通質量體系各個流程的適用性，推動相關SOP的修訂及培訓。 · 關注藥監部門網站，對GMP法規進行收集并培訓。 · 《藥品生產許可證》的申辦及維護工作。 監督本部門、廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。 任職要求： 藥學或相關專業本科學歷 中級專業技術職稱或執業藥師資格 具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年的藥品質量管理經驗，并接受過相關的專業知識培訓。 熟悉國內外制藥政策法規，了解行業動態。 熟悉GMP和全面質量管理知識，并具有質量體系風險控制經驗。 具有應對外部審計的經驗，參與NMPA、FDA、歐盟等官方現場核查。