崗位職責: 生產部負責人崗位是保障抗體/疫苗等生物產品質量的核心角色，需平衡合規性、效率與成本，對企業的商業化生產及市場供應至關重要。 候選人需兼具技術深度（如細胞培養，純化，制劑等工藝優化與GMP生產）與管理廣度（跨部門協作、團隊激勵，有國際認證工廠企業和FDA/EMA審計經驗）和直接參與GMP廠房設計，建設和驗證的經驗。 1.生產運營管理 -全面負責抗體、疫苗等生物制品的GMP生產全流程（包括細胞培養、純化、制劑、灌裝、包裝等環節），確保符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規要求； -制定并優化生產計劃，協調上下游部門（如研發、QC、QA、供應鏈）保障生產進度與效率； -審核批準生產相關文件（如批記錄、工藝規程、驗證報告），確保文件系統符合GMP規范； 監督批記錄審核，產品放行，確保高批次合格率； -主導生產設備的選型、驗證（IQ/OQ/PQ）及日常維護，確保設備處于合規運行狀態； -持續工藝創新，推動連續工業化生產，一次性生物反應器技術和不銹鋼系統的合理設計和使用，降低生產成本，提高生產效率和產品質量； -引入數字化生產系統（如MES，LIMS），建立AI驅動的生產工藝控制和監控，實現智能化生產。 2. 質量與合規管理 - 建立符合FDA，EMA，NMPA等法規的GMP管理體系，參與國內外藥監機構審計（如PAI，GMP檢查等），確保零缺陷； -支持工藝驗證和持續工藝確認（PV/CPV），參與監督生產過程中的偏差（Deviation）、變更（Change Control）、CAPA（糾正與預防措施）處理； -參與組織國內外藥監部門（如NMPA、FDA）的GMP審計，確保生產現場符合檢要求，制定整改計劃并跟蹤閉環。 3. 團隊建設，培訓 和跨部門協作 -組建并管理生產團隊，制定崗位SOP與培訓計劃，提升團隊GMP意識和操作能力； -制定部門KPI考核體系，負責團隊績效考核與人才梯隊建設，營造高效協作的生產文化； -與CMC，質量部門（QA，QC），RA，項目運行部PM， 供應鏈，設備工程，研發，市場銷售等建立密切合作，保證工藝轉移，工業化生產的順利進行和產品的及時交付。 任職要求: