崗位職責:
1、負責化藥凍干生產線的日常操作、設備維護,確保符合GMP規范;
2、參與工藝驗證、清潔驗證及批生產記錄審核,協助完成生產文件編寫;
3、監控生產流程,分析異常問題并提出工藝優化和技術升級方案,保障產品質量與生產效率;
4、協同研發、質量部門完成新產品技術轉移及生產標準化。
能力要求:
1、藥學、制藥工程等相關專業大專以上學歷;
2、有至少3年以上凍干制劑生產經驗;
3、熟悉凍干機原理,具備凍干設備操作、維護和故障排查能力;
4、熟悉無菌操作及凍干生產與工藝,了解凍干過程(預凍、升華、解吸附)終點判斷方法,以及各類凍干不良品分析及解決方法。