崗位職責:
1、負責臨床研究質量管理體系的建立、完善、維護和改進;
2、負責依據公司體系文件、SOP及項目QC計劃組織對臨床試驗項目進行質量控制;
3、確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執行;
4、支持現場核查;
5、監督和跟蹤臨床試驗項目不符合項改進措施的落實情況。
任職要求:
1、統招本科及以上學歷,醫藥相關專業;
2、8年以上臨床試驗領域工作經驗,且具備5年以上藥物臨床試驗QA/QC工作經驗,有現場核查經驗,如有臨床質量團隊管理經驗優先考慮;
3、具備臨床研究質量管理體系搭建經驗,掌握NMPA臨床試驗相關法規和指導原則;
4、工作嚴謹細致,具備較強的邏輯思維能力、溝通能力和執行能力;
5、能適應出差。