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            更新于 5月16日

            臨床質量控制(QC)經理

            2.5-4萬
            • 廣州黃埔區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            藥品臨床研究新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期臨床質量控制臨床QC
            崗位職責: 1、負責臨床研究質量管理體系的建立、完善、維護和改進; 2、負責依據公司體系文件、SOP及項目QC計劃組織對臨床試驗項目進行質量控制; 3、確保臨床試驗按照試驗方案、GCP(或ICH-GCP)及公司體系SOP要求執行; 4、支持現場核查; 5、監督和跟蹤臨床試驗項目不符合項改進措施的落實情況。
            任職要求: 1、統招本科及以上學歷,醫藥相關專業; 2、8年以上臨床試驗領域工作經驗,且具備5年以上藥物臨床試驗QA/QC工作經驗,有現場核查經驗,如有臨床質量團隊管理經驗優先考慮; 3、具備臨床研究質量管理體系搭建經驗,掌握NMPA臨床試驗相關法規和指導原則; 4、工作嚴謹細致,具備較強的邏輯思維能力、溝通能力和執行能力; 5、能適應出差。

            工作地點

            黃埔區廣州潤霖醫藥創新產業園

            職位發布者

            黃先生/人力資源經理

            立即溝通
            公司Logo一品紅藥業集團股份有限公司
            一品紅藥業股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領域的創新型生物醫藥企業。公司建成5萬多平方米的辦公總部、6萬多平方米的創新研發中心、22萬平方米符合歐盟和FDA標準的數字化生產基地,110畝原料藥生產基地將于2024年投產,完成醫藥全產業鏈布局。公司組建由全球資深首席科學家領銜的400余人創新研發團隊。2021至2023年研發投入約13億元,年研發投入約占營收的10%?,F擁有187個藥品注冊批件,連續3年每年新增藥品注冊批件超過10個。公司技術平臺實現全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術平臺:現有兒童藥注冊批件25個,在研的兒童藥項目31個,致力于打造成為兒童藥領域研發實力強、規模大的企業。(二)慢病藥創新研發平臺:現有慢病藥注冊批件63個,在研慢病藥項目36個。在研全球痛風創新藥AR882是一種強效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進入全球多中心Ⅲ期臨床試驗,完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗數據顯示:與現有療法相比,AR882治療痛風患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率。2024年8月,AR882獲得美國FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風石突破性治療成果在2023年美國風濕病學會年會(ACR)發表主題演講,并在2024年歐洲風濕病學大會(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬家”的企業愿景,公司聯合中國宋慶齡基金會成立“中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務體系,同時開展抗洪救災、扶貧濟困、捐資助學、鄉村基層醫療等公益活動,踐行企業社會責任。一品紅堅持創新、恪守品質,努力為患者提供更多品質更優、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會,為人類生命健康不懈奮斗。
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