崗位職責:
1、負責臨床試驗過程中的醫學事務,如試驗方案等相關文件的設計、審核、培訓;研究過程中相關的醫學審核、醫學判斷、醫學監查、藥物警戒等;
2、負責收集及整理醫學信息,對立項品種提供臨床方面評估意見,對擬申報品種制定臨床研究策略;
3、負責對藥品注冊申報過程中出現的醫學相關問題進行分析、調研和評估并撰寫相關評估報告,為合理決策提供支持;
4、與研究者、臨床試驗機構、CRO及其他供應商緊密合作,從醫學的角度協助完成合作單位的調研和篩選;
5、對臨床研究有關的醫學資源進行維護。
崗位要求:
1、碩士及以上學歷,醫學、預防醫學、藥學等相關專業;
2、3年以上臨床研究相關工作經驗,2年以上大臨床項目經驗,具備獨立進行創新藥I期、II、III期臨床試驗方案設計及報告撰寫能力;
3、熟悉藥品注冊和臨床研究工作相關法規:藥品管理法、藥品注冊管理辦法、GCP、ICH-GCP等;熟悉臨床研究全流程的工作內容;
4、清晰的書面和口頭表達能力;熟悉應用各種辦公軟件;獨立查閱文獻的技能及英語翻譯能力。