崗位職責
1.制定公司年度質量工作計劃并組織實施,考核并培養團隊,搭建人才梯隊;
2.建立和完善公司質量管理體系,組織質量管理體系的內外審核和風險評估,確保其有效運行;
3.組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;
(1)產品原輔料、包裝材料、過程品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;確保完成所有必要的檢驗;確保在產品放行前完成對批記錄的審核;
(2)批準產品質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;審核和批準所有與質量有關的變更;
(3)所有不合格或偏差進行調查并得到及時處理;
(4)完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察數據
(5)完成新產品投產前可靠性審核。
(6)監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
4.負責全流程的質量控制,指導對供應商、外協商的供貨質量進行控制管理。
5.建立實施重大質量事故/客戶投訴/不良事件快速反應及通報機制,負責質量問題的原因分析與客戶投訴處理;
6.組織開展質量管理相關的業務培訓。
職位要求
1.本科或以上學歷,醫療器械、理工科類、質量管理類相關專業優先;英語能力良好;
2.有醫療器械行業背景,有上市公司或跨國企業工作經歷優先;熟悉醫療器械質量管理標準、GMP、ISO13485、FDA ,至少5年以上醫療器械生產質量管理經驗,熟悉質量控制流程;
3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)質量管理體系基礎知識,熟悉國際/國內質量管理體系及法律法規,取得ISO13485內審員資格證;
4.熟悉公司產品的生產工藝、檢驗方法及質量標準,熟悉電腦和OFFICE軟件操作;
5.有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力;
6.邏輯清晰、心思縝密、條理性強、原則性強、領導力強;
7.具備較強的組織協調管理能力;