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            更新于 4月22日

            質量總監

            4-6.5萬
            • 桂林七星區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            醫療器械質量管理體系全面質量管理體系醫療設備/器械
            崗位職責
            1.制定公司年度質量工作計劃并組織實施,考核并培養團隊,搭建人才梯隊; 2.建立和完善公司質量管理體系,組織質量管理體系的內外審核和風險評估,確保其有效運行; 3.組織制訂質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進; (1)產品原輔料、包裝材料、過程品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;確保完成所有必要的檢驗;確保在產品放行前完成對批記錄的審核; (2)批準產品質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程;審核和批準所有與質量有關的變更; (3)所有不合格或偏差進行調查并得到及時處理; (4)完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察數據 (5)完成新產品投產前可靠性審核。 (6)監督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態;確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告; 4.負責全流程的質量控制,指導對供應商、外協商的供貨質量進行控制管理。 5.建立實施重大質量事故/客戶投訴/不良事件快速反應及通報機制,負責質量問題的原因分析與客戶投訴處理; 6.組織開展質量管理相關的業務培訓。
            職位要求 1.本科或以上學歷,醫療器械、理工科類、質量管理類相關專業優先;英語能力良好; 2.有醫療器械行業背景,有上市公司或跨國企業工作經歷優先;熟悉醫療器械質量管理標準、GMP、ISO13485、FDA ,至少5年以上醫療器械生產質量管理經驗,熟悉質量控制流程; 3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)質量管理體系基礎知識,熟悉國際/國內質量管理體系及法律法規,取得ISO13485內審員資格證; 4.熟悉公司產品的生產工藝、檢驗方法及質量標準,熟悉電腦和OFFICE軟件操作; 5.有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力; 6.邏輯清晰、心思縝密、條理性強、原則性強、領導力強; 7.具備較強的組織協調管理能力;

            工作地點

            七星區桂林市啄木鳥醫療器械有限公司(東門)

            職位發布者

            馬躍如/HR

            昨日活躍
            立即溝通
            公司Logo啄木鳥醫療
            桂林市啄木鳥醫療器械有限公司成立于1989年,現位于桂林市高新信息產業園內,是一家集研發、生產、銷售齒科產品為一體的高新技術企業。我們是齒科行業的隱形冠軍,主打產品潔牙機產銷量遙遙領先!我們擁有85225㎡研發生產基地,130576㎡的國際齒科產業基地,我們還有國家發改委認定的的國家級工程實驗室,耗資2.22億打造全自動加工和實驗中心!我們32年專注齒科產品技術研發,主要產品已占領國內85%的市場份額!我們已獲得270項國家專利,20項國家發明專利,2項國際發明專利!我們有成熟的渠道、最忠實的客戶!我們國內合作經銷商800多家,主要產品已占領國內85%的市場份額!我們的產品60%出口,遠銷美法澳日韓等全球140個主要國家!我們立足于全球市場,選擇啄木鳥,不僅選擇魅力桂林,更是選擇服務全球!
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