一、崗位概述 負責對接生產線及區域的質量監控與質量保證工作，確保各項生產活動符合公司質量管理體系（GMP/ISO13485）要求，推動質量持續改進，保障產品合規性與穩定性。 二、主要職責 （按重要性排序） 1、日常質量監督與文件管理 負責業務線的日常質量監督、物料及成品放行。 審核或參與制定相關SOP、記錄和質量報告，確保合規性。 2、現場質量監控 進行現場巡檢，監督生產過程，確保工藝執行符合GMP/ISO等規范要求。 3、偏差管理與變更控制 參與處理偏差、不合格品、客戶投訴、退貨及召回事件的調查，推動整改落實。 參與變更項目評估與實施過程的跟蹤。 4、驗證與風險評估 協助審核驗證方案并參與現場驗證活動。 參與產品風險評估，為產品質量提供支持保障。 5、質量數據收集與改進 收集對接產線質量數據，參與質量分析及改進會議，推動優化舉措。 6、審計支持 協助內審、外審及供應商審計準備及現場應對，跟蹤審計問題整改。 7、工作匯報與臨時任務 定期向上級匯報工作進展，完成上級安排的其他工作事項。 三、任職資格 1、學歷要求：本科及以上 2、專業要求：生物學、生物工程、藥學或相關專業 3、經驗要求： 至少3年質量管理或生產相關工作經驗 若來自純生產崗位，需具備至少1年質量管理經驗 有生物藥或無菌藥行業背景者優先考慮 4、專業技能： 熟悉GMP或ISO13485質量管理體系 熟練使用辦公軟件 具備基本的英語聽說讀寫能力 5、核心素質： 質量意識強，責任心強，原則性強 良好的溝通表達能力與學習能力 主動性高，具備良好的團隊合作精神