崗位職責:
- 負責化藥凍干生產線的日常操作、工藝優化及設備維護,確保符合 GMP 規范;
- 監控生產流程,分析異常問題并提出工藝優化和技術升級方案,保障產品質量與生產效率;
- 參與工藝驗證、清潔驗證及批生產記錄審核,協助完成生產文件編寫;
- 協同研發、質量部門完成新產品技術轉移及生產標準化;
- 負責或協助口服固體制劑生產管理及工藝優化(如有相關經驗);
- 帶教生產操作工。
任職要求:
- 藥學、制藥工程等相關專業,本科及以上學歷,或有 3 年以上凍干制劑生產經驗的大專學歷;
- 熟悉凍干機原理,具備凍干設備操作、維護和故障排查能力。
- 熟悉無菌操作及凍干生產與工藝,了解凍干過程(預凍、升華、解吸附)終點判斷方法,以及各類凍干不良品分析及解決方法;
- 掌握 GMP、凍干驗證指南等知識,具備偏差調查及 CAPA 實施能力;
- 口服固體制劑經驗優先。