崗位職責 1、負責與質量體系有關的標準與法規的控制，并保持其有效性。 2、組織質量體系文件的編寫、評價、修訂。 3、建立質量體系文件目錄、記錄匯編，建立、維護電子文檔。 4、負責質量體系文件的發放、接收、標識和保管。 5、參加內部質量審核、管理評審活動。 6、日常管理體系運行的監督檢查。 7、對外報送文件的編寫及審核，各平臺信息維護。 8、產品年度定期風險評價報告。 9、參與體系考核、內部審核的不符合項整改及糾正、預防措施的實施。 任職要求： 1、專科以上學歷，電子類、生物、高分子、檢驗、醫療器械、機械設計制造等相關專業； 2、有無菌、有源醫療器械相關行業從事質保保證相關工作； 3、熟悉相關法律法規，具有QA工作經驗，熟悉文件系統建設； 4、熟練使用辦公軟件，質量管理相關數據處理及統計工作； 5、經歷過GMP、ISO13485內審的培訓，具有內審員證書； 6、有過二類或者三類無菌醫療器械注冊經歷的優先； 7、有GSP管理相關經驗優先； 8、有公司年度驗證經驗優先。