崗位職責:
1、 熟悉藥品生產質量管理規范及相關法規要求;
2、 熟悉口服固體藥品生產工藝及質量監控點,負責生產現場、取樣及倉庫、制水、空調系統的質量監控及相關記錄的填寫,檢查現場清場情況;
3、 負責批生產記錄的審核、整理;對產品進行年度質量回顧分析;
4、 對潔凈區的環境進行監控,包括塵埃粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物;
5、 參與涉及的偏差調查處理、變更控制等。
崗位要求:
1、藥學相關專業本科以上學歷;
2、有藥企固體制劑現場監控3年以上工作經驗;
3、熟悉藥品生產質量管理規范及國家相關政策法規和工作流程,能熟練處理生產現場的各種質量問題;
4、工作認真負責,嚴謹細致,原則性強,有較強的分析解決問題能力、溝通能力、協調能力、團隊協作精神、服務意識。對生產現場中發生的主要技術問題能夠初步判定其原因并作好分析與溝通協調;
5、有特殊藥品管理經驗者優先。