崗位職責： 1、參與各臨床研究中心的可行性調研，進行中心篩查與選擇，確保研究中心符合研究方案、公司要求。 2、參與臨床研究方案討論、啟動會、研究者培訓以及總結等各類會議的組織協調。 3、負責倫理資料的遞交工作，并及時獲得倫理批件/回執，并保證倫理批件的內容符合相關法規要求。 4、負責研究中心合同的談判和簽署，并按照合同申請和支付相關研究經費，并及時取回研究發票。 5、負責研究中心的啟動監查、常規監查、關閉中心監查，并按時提交監查報告。填寫相關報告及研究記錄，確保數據真實準確、完整無誤。 6、確保研究中心藥物的儲存、發放、回收符合研究方案、SOP、GCP和相關法規要求，并及時報告相關的違背和偏離。 7、確保研究中心按照方案和法規的要求及時報告SAE。 8、確保研究中心及時更新、保存研究中心文件夾中的相關文件。 9、確保研究相關文件及時歸檔至研究主文件夾中，確保文件內容與研究者文件夾中的一致性。 10、確保研究數據的質量真實準確、完整無誤。 11、配合研究中心的QC、QA訪視和文件稽查，及時處理公司內部相關文件的CAPA。 12、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業合作關系。 13、完成領導安排的其他工作。