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            更新于 4月22日

            國際注冊經理

            1.4-2萬
            • 北京西城區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            進口藥品注冊出口藥品注冊精通英語
            1.指導收集并培訓目標國家或地區藥品注冊法規、政策及技術標準,確保公司藥品注冊工作符合審評要求。 2.能夠指導、審核技術部門所需的各類文件資料的完整性,包括但不限于藥品研發數據、臨床試驗報告、質量標準、生產工藝等。 3.組織按照注冊要求編寫英文版的技術文檔、按照目標市場的注冊流程和要求提交注冊和溝通,及時處理注冊過程中的問題和進度; 4.作為公司與外部監管機構、合作伙伴在藥品注冊技術方面的主要溝通橋梁,組織協調推動注冊項目的順利進行。 任職資格: 藥學、制藥工程、臨床藥學、藥物分析等相關專業; 202-02502年海外注冊工作經驗,精通英語。熟悉藥品國際注冊流程和法規要求,有歐美、東南亞等主要國際市場藥品注冊經驗者優先考慮。

            工作地點

            北京西城區一瓶-東門

            職位發布者

            陳程/人事經理

            立即溝通
            公司Logo成都第一制藥有限公司
            成都第一藥業集團有限公司是一家集中西藥研發、中藥材種植、原料藥與制劑生產、銷售于一體的綜合性藥業集團,始于1951年。公司以科學的管理、嚴謹的質量體系、先進的制藥技術,打造優質天然植物藥品,為中國醫藥事業做出了卓越貢獻。集團下設成都第一制藥有限公司、成都第一制藥原料藥有限公司、成都第一藥業有限公司、成都第一醫藥貿易有限公司、成都壹瓶科技有限公司、北京攻錯醫藥研發有限公司6家全資子公司。公司擁有200余個品種300余個規格的豐富產品資源,其中獨家知識產權品種14個,國家基本藥物目錄品種75個。2013年,集團整合資源,建成包括粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、膜劑、口服液、口服溶液劑和凝膠劑10個劑型、10種原料藥的自動化生產線和益母草GAP種植基地,技術的領先性已躋身國內藥品制造前列。公司以科技為先導,打造企業創新驅動力,獲得了多項科研成果與專利,特別是具有獨家知識產權的益母草和莨菪系列產品,其科研、技術水平在國內領先,獲得首屆國家科學大會獎、國家發明二等獎和三等獎、星火計劃獎、四川省科技進步一等獎等40余項國家、省、市級獎項,被列入四川省戰略性新興產業項目,并建立了四川省博士后創新實踐基地。公司堅持專業化推廣,構建了完善的藥品營銷體系,著力打造以原創獨家產品氫溴酸山莨菪堿注射液、氫溴酸樟柳堿注射液為重點的莨菪系列產品線;以原創獨家產品益母草注射液為重點的婦產科產品線;著力打造以優勢獨家產品美辛唑酮紅古豆醇酯栓(紅古豆)、復方磺胺嘧啶鋅凝膠(創必寧)等特色產品為重點的大健康產品線。公司堅持“以天然植物藥莨菪、益母草為特色,致力于打造微循環和婦產科??祁I域領先品牌和領導品牌”的戰略目標,秉承“天天向上,其樂融融”的企業文化,打造“成一”品牌,讓行業認同、社會尊重、員工自豪,鑄就“百年成一”!
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