工作職責 主要職責： 1. 負責江西工廠驗證體系全面管理工作，完善并健全江西工廠驗證管理體系，推進公司的驗證管理工作。 2. 計算機化系統生命周期合規管理。 3. 集團數智化支持。 一、驗證體系運維 1. 確保驗證體系的有效運行，確認驗證活動滿足GMP及公司SOP的要求； 2. 工廠驗證總計劃（SVMP）制定，規范協調驗證項目的進行，與年度回顧總結； 3. 驗證相關管理規程的審批； 4. 優化和完善江西工廠驗證體系； 5. 支持集團CSV搭建，完善CSV體系。 二、驗證項目管理 1. 生產車間、公用系統、計算機化系統項目管理，確保驗證項目及時性、正確性、合規性； 2. 負責驗證項目過程中異常狀況（如偏差調查）的審核批準，確保及時與合規； 3. 負責驗證項目變更的評估、審核批準，確保及時與合規； 4. 負責生產車間設備設施，公用系統。計算機化系統驗證項目的放行審批。 三、質量審計： 1. 參與公司內審，并協助制定整改計劃； 2. 參與質量相關的藥政審計，支持完成驗證范圍內的迎審工作。 四、團隊建設： 1. 根據公司業務發展情況，建立符合公司需要和業務發展需求的驗證團隊； 2. 負責驗證團隊能力提升，做好培訓，確保業務能力提升。實施對下屬績效考評、溝通工作，根據績效評估制定針對性培訓課程，提高員工績效。 任職資格 1、本科及以上學歷，制藥工程、藥學、化學等相關專業； 2、有8年以上制藥企業工作經驗，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方審計經驗，5年以上團隊管理經驗； 3、掌握化工或制藥生產知識，系統、扎實的GMP知識，對工藝、清洗、分析方法、設備設施確認、計算機化系統驗證有較好的認識； 4、熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、PPT、Visio等）； 5、具有較強的學習能力，能夠及時吸收GMP相關的最新知識；具有較強的邏輯思維能力，善于溝通，協調；具有判斷、組織調查和處理質量情況的工作能力； 6、良好的英語聽說讀寫能力，能作為工作語言優先考慮； 7、優秀的領導能力、判斷與決策能力、計劃與執行能力、溝通和協調能力。