工作內容:
1.負責監控車間按GMP要求生產,發現有不符合GMP行為要及時提出并要求其改正,同時報告質量管理部經理和相關車間主任。
2.負責生產起始物料的投料監督復核工作,對不合格原輔料的投料和不合格中間產品流入下道工序有否決權。
3.負責監督檢查車間現場狀態、記錄以及各種物料、設備、工器具、人員進出車間是否符合要求。
4.負責監督空氣過濾系統、工藝用水系統、空調系統的運行情況。
5.負責物料和產品的取樣,負責檢驗報告單、合格證(或不合格證)的發放。
6.負責批記錄的審核和借閱、歸檔等管理工作,登記產品批量臺帳,對批記錄的完整性和規范性負責。
7.協助部門經理調查生產過程中的異常情況、偏差原因及質量事故,參加相關車間質量分析會和公司質量分析會,并根據會議決定的質量措施督促落實。
8.配合驗證工作。
9.參與產品質量年度回顧工作。
10.完成上級交辦的其它工作。
經 驗:
◆三年以上制藥企業QA工作經驗,至少1年以上從事質量保證管理崗位工作。
技能技巧:
◆熟悉產品工藝工序,具備親自動手操作能力。
◆熟悉GMP管理專業知識。
◆具有獨立處理生產過程中出現各種偏差的能力。