1、負責醫用耗材、醫用監測儀器等醫療器械產品的注冊申報工作;
2、負責產品注冊資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作;
3、負責撰寫產品的注冊標準,熟悉產品注冊檢測的部門和程序;
4、負責醫療器械產品注冊的產品檢測及向相關政府部門遞交注冊資料;
5、負責安排注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產品檢測等;
6、負責了解國內外醫療器械注冊方面的最新政策動態,更新公司內部的法規標準;
7、負責和藥監部門、檢測機構建立良好的合作關系。
職位要求:
1、臨床醫學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、醫療器械等相關專業本科及以上學歷;
2、兩年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉藥監局、檢驗所注冊相關工作流程及各項標準;
3、熟悉國內外醫療器械產品注冊、質量體系認證等相關工作流程及各項標準;
4、能夠獨立完成產品注冊標準編寫,與檢測中心、SFDA審評中心做有效良好的溝通;
5、工作積極主動,具有誠實敬業的良好品德、良好的溝通和表達能力,富于團隊合作精神;
6、流利的英語口語、讀寫及翻譯能力。
職位福利:五險一金、加班補助、彈性工作、免費班車