職位信息
1、負責公司質量體系建立和維護、ISO13485等質量管理體系的認證、監督檢查、維護并持續改進。未來能夠勝任管理者代表的崗位職責;
2、負責收集與醫療器械研發生產相關的法律、法規、標準的更新,及時轉化、梳理和優化并監督執行;
3、組織公司質量管理內部評審(管理評審輸入輸出及措施的跟蹤)及外部審核的溝通準備工作,審核現場的協調跟進,推動落實審核問題的整改與跟蹤,確保審核問題及時有效關閉;
4、負責質量體系文件的梳理和優化及監督執行,組織安排體系規定的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的內部培訓與教育;
5、負責質量管理體系的文件控制,以及體系運行記錄的回收保存;
6、負責研發設計評審,風險管理,設計計劃工作,支持工藝驗證,包裝驗證,貨架壽命驗證等。
任職資格:
1、本科及以上學歷,醫學、醫療器械、醫藥、生物等相關專業;
2、具有醫療器械質量體系相關工作經驗3年以上,熟悉國內外質量體系法規標準,包括ISO9001、ISO13485,醫療器械生產質量管理規范,無菌醫療器械生產質量管理規范等;
3、能獨立建設、編寫、匯檔體系文件,有ISO13485內審員證書或外審資質證書者優先;
4、有較好的溝通表達能力,工作細致,責任心強,有較好的邏輯分析文字撰寫能力和團隊合作精神。
職位福利:五險一金、帶薪年假、節日福利、不加班、加班補助