崗位職責： 1、負責公司GMP質量管理體系的維護與持續改進，確保符合中國GMP等法規要求； 2、組織并實施內部質量審核，跟蹤整改措施（CAPA），參與外部審計及官方檢查的迎檢工作； 3、負責偏差管理、變更控制、風險評估及質量投訴調查，確保流程合規性和有效性； 4、審核質量體系相關文件（SOP、驗證方案、記錄等），確保文件系統符合法規要求； 5、監控質量體系運行數據，定期輸出質量分析報告，提出改進建議； 6、參與供應商/外包方質量審計，評估質量管理能力并跟蹤整改； 7組織質量體系相關培訓，提升全員GMP意識； 任職要求： 1、藥學、制藥工程、生物技術等相關專業本科及以上學歷； 2、3年以上藥品生產企業QA工作經驗，3年以上質量體系管理經驗； 3. 技能要求： 3.1熟悉中國GMP、藥品管理法及相關法規； 3.2具備偏差調查、風險評估、CAPA管理等系統化質量管理能力； 3.3熟練使用辦公軟件，具備數據分析及報告撰寫能力； 3.4英語CET-6以上，能閱讀/編寫英文技術文件。 4. 素質要求： 4.1邏輯清晰，責任心強，具備優秀的溝通協調能力； 4.2能獨立解決問題，適應跨部門協作； 4.3具備持續學習意識，關注行業法規動態。