一、崗位概述 質量經理作為公司質量管理體系的核心負責人，需全面負責企業質量戰略的制定、實施與監督，確保所有產品和服務均達到或超越客戶期望的質量標準，并特別關注于符合ISO 13485醫療器械質量管理體系標準的要求。該職位在提升公司競爭力、維護品牌形象及保障客戶滿意度方面扮演著至關重要的角色。 二、具體工作職責與任務 1. 質量管理體系的建立與維護 o 深入理解ISO 13485醫療器械質量管理體系標準，根據公司實際情況建立并維護符合該標準的質量管理體系。 o 制定和完善質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，確保其有效性和適宜性。 o 定期組織內部審核和管理評審，識別質量管理體系中的不足，提出并推動改進措施的實施。 2. 質量目標的設定與監控 o 根據公司戰略目標和市場需求，結合ISO 13485要求，設定年度及階段性質量目標。 o 監控質量目標的達成情況，利用數據分析工具，定期評估質量管理體系的有效性和效率。 o 針對未達成目標的情況，進行根本原因分析，制定糾正預防措施，并監督其實施效果。 3. 產品質量控制 o 熟悉公司產品特性，特別是醫療器械產品的關鍵質量控制點，確保產品在研發、生產、檢驗、儲存、運輸等各環節均符合ISO 13485要求。 o 制定并實施產品檢驗和測試計劃，確保所有產品均經過嚴格的質量控制流程。 o 處理客戶投訴，組織相關部門進行原因分析和問題解決，防止類似問題再次發生。 4. 持續改進與提升 o 推動質量持續改進活動，如六西格瑪、精益生產等，引入先進的質量管理理念和技術，提升產品質量和生產效率。 o 不斷學習和研究ISO 13485標準的最新動態和變化，確保公司質量管理體系的合規性和競爭力。 o 評估自身工作效率和進度，尋找并實施提高工作效率的方法，如優化工作流程、采用新的管理工具等。 5. 團隊領導與培訓 o 領導質量管理團隊，建立積極向上的團隊氛圍，激發團隊成員的積極性和創造力。 o 組織開展質量管理知識和技能的培訓，提升團隊成員的專業素養和能力，確保團隊能夠勝任ISO 13485標準下的各項工作。 三、保證工作質量和標準 l 嚴格遵守ISO 13485標準及公司質量管理體系要求，確保每一項工作都符合既定標準和規范。 l 實施嚴格的質量控制措施，對關鍵過程和結果進行復核和驗證，確保產品質量符合客戶要求及行業標準。 l 定期進行自我評估和反思，不斷提升個人及團隊的工作質量水平。 四、保持良好的工作態度和心態 l 保持積極向上的工作態度，勇于承擔責任，積極面對挑戰和困難。 l 具備良好的團隊合作精神，能夠有效溝通與協調，促進跨部門合作與信息共享。 l 擁有高度的責任心和職業道德，始終將客戶利益和公司利益放在首位。 五、具備的專業能力和技能 l 深入理解ISO 13485醫療器械質量管理體系標準及其相關法規要求。 l 具備豐富的質量管理實踐經驗，熟悉各種質量管理工具和方法（如FMEA、CAPA、SPC等）。 l 具備良好的數據分析能力、問題解決能力和決策能力。 l 優秀的領導力和團隊管理能力，能夠帶領團隊達成質量目標并持續改進。 l 具備較強的學習能力和適應能力，能夠快速適應新技術、新方法的引入與應用。