崗位職責： 1.負責計算機化系統驗證（CSV）全生命周期文件的編寫和審核，包括但不限于：用戶需求（URS）、驗證方案（VP）、風險評估（RA）、驗收測試（FAT/SAT）、驗證文件（DQ/IQ/OQ/PQ）、驗證報告（VR）等，確保符合相關法規及行業標準（如GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、GMP等）。 2.與客戶及實施團隊緊密合作，深入理解用戶驗證需求，制定合理的驗證策略，并能夠獨立組織、執行計算機化系統的驗證工作，覆蓋但不限于 MES、SCADA、LIMS、QMS及其他基礎應用系統。 3.負責計算機化系統驗證過程中異常狀態的管理，包括偏差調查、CAPA（糾正與預防措施）、變更管理等，確保驗證活動的合規性和可追溯性。 4.具備應對客戶供應商審計的能力，并能夠支持客戶完成計算機化系統驗證相關的合規審計，包括藥品監管部門（NMPA、FDA、EMA等）或第三方機構的審計準備、審計應對及整改優化。 任職要求： 1. 熟悉制藥行業GAMP5/CSV驗證相關標準和規范（GMP Annex 11，FDA 21 CFR Part 11，WHO，ISPE, ICH等），有其他模塊驗證管理經驗者優先。 2. 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等）。 3. 1-3年制藥行業CSV、軟件驗證管理或IT質量管理經驗。 4. 具備GMP基礎知識，了解數據完整性要求及風險管理方法。 5. 良好的溝通能力和團隊協作精神，能夠有效地進行跨職能團隊協作。 強烈的責任感和自驅力，能夠在快節奏的環境中高效工作，可接受項目相關的出差。