崗位職責
1、負責指導車間操作人員按照工藝技術要求和GMP管理規范進行生產操作;
2、負責檢查監督車間各工序生產操作執行情況,及時指正偏離文件的操作,確保車間按照經批準的工藝規程組織生產;
3、起草本車間產品的工藝規程、各操作程序、管理規程等文件;
4、負責對車間物料平衡進行檢查。及時上報偏差情況,并按偏差處理標準工作程序進行調查、處理、記錄,并對成品收率指標復核檢查;
5、負責嚴格控制與發放各產品批生產記錄空白記錄,收集、整理車間批生產記錄并進行匯總,確保批生產記錄及時遞交至質量管理部;
任職要求
1、熟悉GMP等制藥相關法規要求;
2、有3年以上中成藥制藥行業工藝員崗位工作經驗;
3、熟悉工藝、清潔驗證的流程及要求;
4、有過GMP檢查、認證經歷;
5、能熟練運用word、Exce等辦公軟件;