1、建立和管理質量研究團隊,協助項目負責人完成產品質量研發工作,制定實驗計劃,對團隊的計劃執行情況進行監督,確保項目按照計劃執行。
2、負責新藥質量分析方法的開發、質量標準的建立、方法學驗證、穩定性研究等工作。
3、負責按照申報注冊要求完成相關申報資料的撰寫,負責質量標準的復核和藥品研發質量研究原始記錄的檢查。
4、負責質量檢驗工藝規程、崗位職責、標準操作規程等相關文件的制定 。
5、負責質量標準技術轉移并參與協調工藝驗證等質量部分工作。
崗位要求:1.藥學、分析化學及相關專業本科及以上學歷;
2.具有五年及以上藥品研發及相關工作經驗,具有獨立申報項目的經驗,有申報資料撰寫經驗及項目管理經驗;3、熟悉相關藥品研究指導原則、法律法規。