崗位職責： 1. 負責質量體系-標準規范文件（人員、物料、檔案、設備、現場、記錄、危險品管理規范等）搭建與維護，并持續改進； 2. 進行環境監測、廠房設備儀器的驗證工作，.起草公司產品、設備、工藝、清潔等方面的驗證方案或驗證報告； 3. 負責驗證測試、評估工作（包括數據統計及結果評估等），參與驗證實施； 4. 協助建立培訓體系，負責對相關人員進行質量相關的標準規范、法律法規培訓； 5. 對公司外包項目進行監督、審核。（包括方案審核、外包單位資質、實驗過程、結果）； 6. 負責生產、檢測、驗證等工作的實施協調及合規性； 7. 負責偏差現場處置、組織偏差、CAPA調查、偏差措施跟進及歸檔等； 8. 協助完成細胞治療產品IND申報資料的編寫、審核整理工作； 9. 負責生產、物料檢測放行及供應商審計、不合格品調查等工作； 10. 負責公司內外部審計工作，確保質量管理體系的良好運行； 11. 公司上級領導安排的其他工作。 任職要求： 1. 藥學、生物工程、生化、微生物學等相關專業，本科及以上學歷； 2. 5年以上藥企QA工作經驗，1年以上細胞工作經驗，熟悉GMP及良好文件管理規范，優秀者可放寬； 3. 有細胞治療藥物IND申報工作經驗者優先； 4. 細胞治療產品質量管理經驗者優先； 5. 工作認真；良好的口頭表達能力；具有團隊協作精神；較強的學習能力、組織能力及執行能力；較好的團隊協作能力；