崗位職責:
1、 審核和批準研發項目相關的文件和其他質量管理的操文件;
2、 確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
3、 確保研發人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容;
4、 監督偏差、變更、CAPA和質量事件的執行,確保偏差調查、影響評估和制定措施的有效性和充分性;
5、 定期檢查研發實驗室,確保實驗室檢查的正確執行,監督記錄和數據的管理,確保研發記錄和數據的可靠性;
6、 監督內部和外部審計,確保審計的及時完成;
7、 監督設備(包括計量)生命周期全流程有效執行;
8、 承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規和質量標準;
9、 確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓內容;
10、確保物料和成品符合質量標準;
11、 管理和維護各類文件模板,批準質量標準、SMP和其他質量管理文件;
12、審核和批準所有與質量有關的變更;確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;
13、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;確保完成自檢;
14、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;
15、確保完成產品的持續穩定性考察計劃,提供穩定性考察的數據;
16、確保完成產品質量回顧分析。
任職要求:
任職資格:
1、 藥學或相關專業本科學歷;
2、 至少五年從事藥品研發質量管理的實踐經驗,其中至少一年的質量管理經驗;
3、 熟悉法規對于研發質量體系的要求;
4、 良好的溝通能力和抗壓能力;
5、 管理團隊的能力。