崗位職責： 1、在總經理的直職領導下，分管質量管理工作，貫徹執行《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等法律法規、執行國家有關藥品監督管理的法律、法規及行政規章；正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定； 確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量； 2、負責與CRO對接在研產品進度和研究的項目； 3、參與MAH（藥品持有人）質量體系建立和自檢，保證體系合規，確保公司產品落戶的需求； 4、負責編制、修訂、審核和批準產品各類生產文件（如工藝規程、驗證/確認文件、批生產記錄、批包裝記錄） 5、負責完善MAH部門與受托生產企業之間的委托生產合同和質量協議，確保MAH與受托生產企業之間分公合理，責任明確； 6、監督委托生產GMP執行情況，監控影響產品質量的因素； 7、負責生產管理，組織落實、監督調控生產工程各項工藝、質量、成本、產量指標，并負責各種生產報表的審批報送； 8、負責確認受托企業各項驗證工作的完成情況等。 任職資格： 1、本科以上學歷，持有執業藥師資格證，中級以上技術職稱，并具有3年以上藥品生產質量負責人工作經歷； 2、熟悉藥品生產質量管理工作，具備指導或監督各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力； 3、需有從事相關藥品質量管理工作8年或以上經驗； 4、有團隊管理工作經驗； 5、有良好的溝通能力和解決問題的能力； 6、無違反藥品管理相關法律法規的不良記錄。