崗位職責： 1. 負責醫療器械注冊證的注冊材料和體系材料的組織與撰寫工作，熟悉國內外醫療器械注冊法規和標準（如 NMPA、FDA、CE 等），確保注冊資料的完整性、準確性和合規性，為產品的注冊申報提供有力保障。 2. 跟蹤注冊項目的進度，與藥品監督管理部門、檢測機構等相關單位保持密切溝通和聯系，及時了解注冊過程中的問題和要求，協調公司內部資源進行解決，確保注冊項目按時完成并獲得注冊證書。 3. 負責建立和維護公司的注冊檔案和資料庫，對注冊過程中的各類文件、證書、報告等進行分類整理和歸檔，確保資料的安全性和可追溯性，為公司的產品質量管理和合規運營提供支持。 4. 關注醫療器械注冊法規和政策的變化，及時向公司內部傳達相關信息，并組織相關部門進行學習和培訓，確保公司的產品注冊工作始終符合最新的法規要求，降低注冊風險。 5. 參與公司質量管理體系的建設和維護工作，協助制定和完善質量管理體系文件，確保公司的研發、生產、銷售等各個環節符合醫療器械質量管理規范（GMP）的要求，為產品的注冊和上市創造良好的質量環境。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，生物醫學工程、醫療器械監管等相關專業，具備 2 年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉國內外醫療器械注冊流程和法規要求，有成功注冊二類或三類醫療器械產品經驗者優先考慮。 2. 具備扎實的專業知識和良好的文檔撰寫能力，能夠熟練撰寫各類注冊文件和體系文件，如產品技術要求、注冊申報資料、質量手冊、程序文件等，確保文件內容符合法規要求和行業標準。 3. 具有較強的溝通協調能力和問題解決能力，能夠與政府部門、檢測機構、公司內部各部門等進行有效的溝通和協調，及時解決注冊過程中出現的各種問題，確保注冊工作的順利進行。 4. 具備較強的責任心和敬業精神，工作認真細致、嚴謹負責，能夠承受一定的工作壓力，確保注冊資料的準確性和注冊項目的按時完成。 5. 具有良好的學習能力和團隊合作精神，能夠不斷學習和掌握新的法規知識和注冊技巧，與團隊成員共同進步，為公司的注冊工作提供高效、專業的支持。