崗位職責 1、負責公司質量管理體系文件的起草、修訂和審核，監督公司體系運行； 2、負責跟蹤質量活動（如偏差、變更、OOS/OOT等）行動項的執行，做好記錄的填寫和歸檔管理； 3、負責日常文件、記錄等的發放、回收等管理； 4、負責公司檔案管理： 5、負責執行部門年度培訓計劃，協助執行公司級年度培訓計劃： 6、負責供應商管理，包括審計方案制定、整改回復跟蹤、檔案管理等； 7、負責跟蹤落實投訴、退貨、返工、重新加工、召回等管理的整改情況； 8、參與公司質量管理體系及委托生產質量管理體系的執行監督和持續改善；； 9、參與配合官方、客戶和第三方審計； 10、負責現場核查和GMP符合性檢查相關準備工作和檢查配合； 11、參與對委托生產、委托研究與委托檢驗合作方的質量審計； 12、協助產品年度回顧報告的起草、審核； 13、參與組織公司年度自檢、撰寫報告，并配合完成外部檢查和整改； 14、完成部門負責人安排的其他工作。 任職要求 1、藥學或相關專業本科及以上學歷，有制藥企業質量管理工作經驗3年以上； 2、悉GMP及相關法規要求； 3、良好的文件起草、審核能力； 4、良好的學習能力、溝通能力； 5、熟悉仿制藥研發及生產的流程和相關法律法規要求。