崗位職責:
1、負責按照醫療器械設計開發流程,有序開展項目的開發工作;
2、負責產品開發的技術調研、臨床前性能研究、各類試驗方案的制定;
3、負責組織完成各階段的測試、驗證、確認等工作;
4、負責組織項目各環節的進度評審、變更評審工作,并做好記錄;
5、負責總結項目管理流程執行中的問題,并提出改進建議;
6、熟悉公司質量體系要求,及時輸出產品相關文件,確保研發項目過程的合規性;
7、統籌臨床試驗和產品注冊等相關資料的輸出;
8、完成上級交辦的工作任務。
崗位要求:
1、本科以上學歷,理工科專業,生物醫學工程、機械工程及自動化、計算機技術等專業優先;
2、5年以上醫療器械產品研發和注冊經驗,具有完整二類、三類醫療器械研發項目管理經驗,熟悉項目管理方法、流程及工具;
3、熟悉國內、歐盟、FDA等醫療器械法規要求,負責過的產品在國內或歐美已上市并銷售;
4、具備良好的組織協調和溝通能力,擁有積極樂觀的心態,抗壓能力強。
5、持有PMP項目管理證書,具備英文聽說讀寫能力者優先。
工作地點:海珠區生物島(官洲地鐵口)