【崗位職責】
1. 協助質量負責人做好質量保證工作;審核并不斷完善公司GMP文件系統,協助質量負責人維護公司質量保證體系正常運行。
2. 文件控制與管理工作:確保GMP文件、記錄的受控管理,確保GMP相關數據的真實性和完整性。
3. 體系與合規管理:監督偏差、CAPA、變更過程,審核相關報告和記錄,確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規要求.
4. 協助進行不合格品、退貨的調查處理,協助質量事故的處理工作
5、監督核查:生產過程各崗位關鍵監控點的監督核查,保證操作一致性、GMP符合性和生產記錄的真實性、及時性。
6、問題報告:對質量管理中發現的問題以書面形式報告上級領導。
【任職資格】
1. 藥學、化學及相關專業本科及本科以上學歷。
2. 熟悉國內外GMP法規、指南。
3. 具有至少三年GMP藥廠質量體系管理崗位經驗。
4. 參與并接受過GMP/FDA/歐盟等國內外官方檢查經歷;對化學藥品(無菌制劑)制藥工藝和技術有一定的了解。
5. 具備風險問題識別及解決能力,組織協調能力和統計分析能力,指導下屬高效工作和完善團隊建設能力。
6. 抗壓能力強,原則性強,較好的溝通能力、學習能力,工作主動。
6.有較強的工作責任感和事業心。
職位福利:五險一金、免費工作餐、節日福利、帶薪年假、定期體檢