1 職責與權限 a) 按照設計與開發計劃和設計與開發控制程序要求做好新產品的設計與老產品的改進； b) 負責醫療器械產品注冊工作； c) 負責所承擔項目的設計風險分析和產品實現全過程的風險管理，編制產品風險分析報告和產品風險管理報告； d) 做好所承擔項目的設計與開發輸出文件的編制（包括產品圖紙、采購明細、產品標準、使用說明書、檢驗規程、作業指導書等）； e) 負責做好所承擔項目的產品實現策劃和設計轉換活動，確保新開發的產品能順利地轉化為生產力； f) 負責組織對關鍵工序驗證和特殊過程的確認； g) 負責產品生產的技術支持，協助解決生產過程中和產品交付后出現的質量問題； h) 必要時，協助做好產品臨床試驗或臨床驗證； 2 任職條件 2.1 教育背景：大學本科以上學歷； 2.2 專業知識: 醫療器械設計或相近專業； 3 崗位技能要求： a) 具有醫療器械設計相關專業知識，具有醫療器械注冊經歷； b) 熟悉醫療器械相關產品設計； c）熟悉醫療器械相關法律法規和國內外相關標準； d) 熟練掌握相關設計軟件和辦公軟件，能較好地編制產品技術文件； e) 有一定的英語基礎。 4 工作經歷與經驗： 具有二年以上醫療器械設計開發或注冊經歷，有醫療器械產品開發與技術管理、產品注冊經驗.