職位描述
臨床協調臨床前研究臨床試驗
崗位職責：
一、項目全周期管理
1.制定項目整體計劃，明確階段目標、時間表、預算及資源分配；
2.監控項目進展，識別風險并制定應急預案，確保關鍵節點（如入組率、數據鎖庫）達標；
3.主導項目啟動會、中期復盤及結題總結，輸出可交付成果（如臨床研究報告）。
二、合規與質量管理
1.確保試驗符合GCP、ICH指南、當地法規及公司SOP要求；
2.監督倫理審查、知情同意、安全性報告等關鍵環節的合規性；
3.組織內/外部稽查，推動CAPA（糾正與預防措施）落實。
三、跨部門與外部協作
1.協調CRO、研究中心、數據管理團隊、統計師等多方合作，解決執行中的沖突；
2.作為申辦方代表與PI（主要研究者）、機構、監管部門保持高頻溝通；
3.管理供應商合同，控制外包服務成本與質量。
四、資源與團隊管理
1.組建并領導項目團隊，明確成員職責，定期評估績效并提供培訓支持；
2.優化資源配置，平衡多項目需求，提升資源使用率；
五、數據與文檔管控
1.監督臨床試驗數據采集、清理及分析流程的完整性與準確性；
2.確保TMF（試驗主文件）實時更新并通過歸檔審計。
六、風險與成本控制
1.建立項目風險管理框架，量化評估風險等級并制定應對策略；
2.監控預算執行情況，審批費用支出，控制超值風險。
任職要求
1.醫學、藥學或生命科學相關專業本科或碩士學歷；
2.5年以上臨床試驗項目管理經驗，有完整臨床二期項目全力撐管理經驗，
3.熟悉FDA、NMPA等監管要求；
4.具備跨文化溝通能力、多任務處理能力及沖突解決技巧；
5.熟練使用項目管理軟件（MS Project、Clarizen）、EDC系統及統計分析工具
注：若base在北京，入職前4- 6個月需在上海工作
工作地點
上海長寧區聯通大廈
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職位發布者
秦女士/人事主管
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