崗位職責:
1. 負責項目分析檢測、分析方法的開發與驗證、CTD申報資料撰寫及修改、實驗原始記錄與實驗數據的整理與審核工作;
2. 制定申報項目研究方案,帶領實驗人員實施,并達到CTD資料要求;
3. 項目管理,包括組內項目立項、開題、方法學驗證、分析方法轉移、申報等環節進度和質量控制;
4. 根據項目需要對實驗室人員培訓。
任職要求:
1. 本科及以上學歷;
2. 熟練掌握HPLC、GC等儀器的使用與維護,熟練查閱中英文文獻;
3. 具有3年以上原料藥質量研究經驗;
4. 具有原料藥申報經驗優先。