崗位職責:
1. 負責相關項目的工藝表征研究,包括風險評估、縮小模型的建立、研究方案的制定與實施、報告的撰寫等。
2. 負責臨床階段項目的下游工藝開發工作,包括后期工藝優化、次代工藝開發等。
3. 負責臨床前階段項目的下游工藝開發工作,涉及由澄清到原液制備過程中的各單元操作的工藝開發及工藝鎖定,以及委外的病毒去除工藝驗證;負責工藝開發階段必要的樣品制備;撰寫工藝開發報告,定期匯報項目進展。
4. 負責產品各類申報資料的撰寫,支持與藥監機構的溝通與現場核查工作。
5. 負責各項目在放大生產前的技術轉移工作,并按需進行現場支持及trouble shooting。
6. 負責下游開發相關技術平臺的持續建設,包括下游強化工藝平臺、后期工藝優化平臺、高濃度相關平臺、工藝表征研究平臺、新物料評估工作等。
7. 上級交辦的其他工作。
任職要求:
1. 碩士及以上學歷,生物技術、生物工程、生物化工及其它生命科學相關專業。
2. 具有5年及以上蛋白純化工藝開發相關工作經驗,完整工藝表征研究經驗,具備較強的實驗設計及分析能力、溝通表達能力。
3. 具有雙抗、多抗、融合蛋白等類型分子下游工藝開發經驗,豐富的技術轉移和放大支持經驗者優先考慮。
4. 具有熟練的英文資料調研能力,熟悉Microsoft office各類辦公軟件。
5. 有完整下游工藝表征研究和工藝驗證經驗,雙抗、多抗、融合蛋白等類型分子下游工藝開發經驗,豐富技術轉移經驗者優先考慮。