工作職責:
1.臨床研究助理(CRA)將在調查現場或遠程監控臨床研究的進展,并確保進行、記錄和評估臨床試驗根據協議、標準操作程序(SOP)、ICH-GCP和所有適用的監管要求進行報告。
2.實施和監督本地臨床試驗,以確保贊助商和研究者的義務得到滿足,并符合適用的本地監管要求和ICH-GCP指南
3.評估潛在調查地點的資質,在調查地點啟動臨床試驗,指導現場人員正確進行臨床試驗,并在調查地點結束臨床試驗
4.審查和驗證現場或遠程收集的臨床試驗數據的準確性
5.定期向團隊成員、試驗管理人員提供現場狀態信息,并更新試驗管理工具
6.按照公司或贊助商SOP或其他合同義務的要求完成監控活動文件
7.與其他臨床團隊成員密切合作,促進及時解決試驗和/或臨床問題
8.根據公司SOP上報現場和試驗相關問題,直到確定的問題得到解決或解決
9.執行重要文件現場文件核對
10.執行源文檔驗證和查詢解析
11.評估調查現場的知識產權問責、特許和合規性
12.根據試驗規范和相關的當地和ICH GCP指南驗證嚴重不良事件(SAE)報告
13.與調查網站溝通
14.更新適用的跟蹤系統
15.確保完成并記錄所有必要的培訓
16.由CTM為調查員會議分配后勤支持任務
17. 領導安排的其他工作
任職資格:
1.2至4年的本地試驗經驗;接觸跨國公司和全球或本地I-IV期臨床研究經驗
2.了解非物質文化遺產和當地監管機構有關藥品的法規