職責描述:
1. 確保按照臨床試驗方案執行,保障試驗中受試者的權益;
2. 負責參與研究中心選篩選、啟動、臨床監查及關閉項目等相關工作;
3. 協助項目啟動會的人員培訓,提供項目監查相關的內部培訓;
4. 按監查計劃跟進項目進度和質量,及時提出改進建議并核實,提升研究質量;
5. 負責整理和完善試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,藥品發放回收和銷毀;
6. 負責監查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況,發現問題、分析問題、提出解決方案并實施;
7. 負責對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權益和公司利益;
8. 負責定期歸納并提交監查報告,填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤;
9. 協調各研究中心、數據管理人員之間的溝通,培養并保持良好的關系;
10. 協助召開臨床試驗各階段會議,準備臨床試驗樣品資料;
11. 完成部門或上級布置的其它任務;
任職要求:
1. 具備2年以上藥物臨床研究監查經驗,有國際臨床研究經驗優先考慮,3期臨床研究經驗者優先考慮;
2. 英語CET-4及以上,能熟練閱讀英文文獻;
3. 熟悉ICH GCP、GCP等臨床試驗法律法規;
職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢