崗位職責說明： 1.負責撰寫二類和三類有源醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高品質； 2.公司產品在美國、歐盟及境外其他國家和地區的注冊，根據產品撰寫相關的申報文件； 3.了解醫療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋； 4.負責同類產品不良事件監測相關信息的收集； 5.密切關注國內外注冊環境的變化，為公司制定合適的注冊策劃路徑； 6.負責產品策劃階段注冊法規要求的輸入； 7.負責國內外注冊申報資料審核、提交、跟進受理及發補進度； 8.負責與藥監局、評審中心，檢驗部門等溝通，跟蹤產品注冊進程，及時處理相關問題； 9.密切關注法規動向，搜集更新法規文檔，定期給其他部門進行新標準或新法規培訓； 10.配合同事持續完善注冊體系和流程。 工作經歷或經驗： 1. 本科以上學歷，醫療器械、生物醫學工程或電子、化學等相關專業尤佳； 2. 二年以上有源醫療器械產品注冊、制造或開發、設計工作經驗； 需掌握技能： 1.熟悉有源類醫療器械產品；熟悉有源醫療器械相關產品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業其他相關標準； 2.熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報； 3.熟悉CE和FDA申報流程； 4.具有獨立編寫醫療器械注冊申報材料的功底，文字組織能力強，具有獨立完成醫療器械產品注冊經驗者優先。 其他方面要求： 1.良好的學習和溝通能力，能承受一定的工作壓力； 2.性格良好，具有良好的團隊協作精神和分享精神； 3.優秀者條件可適當放寬。