崗位職責 1.負責組織部門程序文件、管理制度、操作文件及技術文件的編制（含新品）及修訂工作，并組織質量部文件的文控工作。 2.組織檢驗設備的統一規劃，安排采購、驗收、驗證工作。 3.組織監視和測量設備的統計，計量工作的計劃及開展。負責組織不合格品（質量事故）的上報（質量部發現不合格）、原因調查和分析、措施跟進。 4.負責參與驗證方案或圖紙的評審。 5.負責組織數據統計并分析（含質量目標的統計）提出風險及改進建議 6.組織、指導檢驗員做好抽樣檢驗工作，落實環境檢驗、工藝用水、工藝用氣自檢及外檢工作，并保持并復核檢驗記錄。 7.組織、指導檢驗員做好抽樣檢驗工作，落實來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗，保持檢驗記錄。 8.組織、指導檢驗員做好留樣及其檢驗工作，并保持相關記錄。組織檢驗員協助研發部進行新品的檢驗工作。 9.完成領導交辦的其它臨時性工作。 任職資格 1.學歷及工作經歷（經驗）要求：生物、化學/化工、制藥、醫療器械、檢驗、質量管理等相關專業本科及以上學歷，一年以上醫療器械質量管理經驗或兩年藥品或醫療器械等相關企業質量工作經驗，熟悉檢驗操作；若具有三年以上醫療器械質量工作經驗（含本公司經驗），熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力者，可適當放寬學歷或專業要求。 2.專業知識水平：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001（ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓，具備解讀行標和中國藥典能力。 3.工作技能：具有質量工作的實踐經驗，對數據具有分析能力，具有良好的組織、溝通和協調能力，明確產品檢驗流程及操作規范，熟練掌握及使用質量檢驗器具。